Prestazzjoni Bijoloġika tal-Prodott

Dec 22, 2021 Ħalli messaġġ

Sterili

Indikatur affidabbli ta 'sterilità jfisser li l-probabbiltà ta' mikroorganiżmi ħajjin preżenti fuq l-oġġett hija waħda fil-mija wara l-isterilizzazzjoni. Huwa ekwivalenti għal livell sterili ta '10° SAL, li jfisser li jista' jkun hemm oġġett wieħed mhux sterili f'1,000,000 oġġett.


L-ebda sors ta 'sħana

Xi sustanzi piroġeniċi, stabbli għas-sħana (glikoproteini) barra l-membrani taċ-ċelloli ta 'batterji jew mikroorganiżmi oħra jistgħu jikkawżaw deni fil-ġisem tal-bniedem u jfixklu l-attivitajiet fiżjoloġiċi normali taċ-ċelloli.


Nru DNase u RNase

Fil-proċess tal-produzzjoni tal-prodott, minħabba l-ambjent tal-produzzjoni, il-prodott konsumabbli fih DNase u RNase, u l-kampjun tat-test li fih id-DNA/RNA jista' jiġi diġerit b'mod enżimat f'nukleotidi singoli jew oligonukleotidi. Għalhekk, il-prodott ma jistax ikun fih DNase u RNase.